В ближайшее время больницы, частные клиники и другие медучреждения ждет волна проверок со стороны Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

Систематический контроль медизделий и приборов вводится приказом Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты РМ, опубликованным 23 февраля. До сих пор проверки в этой области носили хаотичный характер, и ответственность за работоспособность медицинской техники возлагалась в основном на руководителей медучреждений.

За последнее время в Молдове был принят блок правовых актов, направленных против «серого» рынка медицинской техники. Новые правила выносят на первый план вопросы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий.

Медизделия под контролем

В Молдове давно сложилась ситуация, когда многие компании, пользуясь несовершенством законодательства, приходят на рынок и поставляют медицинское оборудование и приборы весьма сомнительного качества. С точки зрения закона до недавнего времени с ними практически ничего нельзя было сделать. Известен случай, когда в одной из частных клиник был обнаружен фальсифицированный аппарат УЗИ экспертного класса. На медучреждение наложили штраф, который, однако, был успешно оспорен в судебном порядке. 

За последнее время в Молдове был принят блок правовых актов, направленных против «серого» рынка медицинской техники. Разработчики новых правил исходили из того, что извлечение прибыли не может быть главной или единственной целью на этом рынке. На первом плане должны быть вопросы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий.

Приказ минздрава об особых процедурах периодической проверки медицинских приборов содержит номенклатурный лист, периодичность и механизм обязательной проверки медизделий в больницах.

В то же время министерством вынесен на обсуждение проект Регламента проведения клинических испытаний медицинских изделий. Его разработчики отмечают, что до сих пор в стране отсутствовала нормативная база, которая бы регулировала этот процесс. Путем клинических испытаний проверяется функциональность изделия в обычных условиях, его безопасность, определяются возможные побочные эффекты и риски. О любом серьезном инциденте будут сразу уведомлять компетентные госучреждения. Выдача заключения о клинических испытаниях включена в полномочия Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

В прошлом году власти предприняли еще ряд шагов, чтобы устранить возможный конфликт интересов на этом рынке, в том числе при закупке лекарств и медицинских изделий, а также усилить контроль за их качеством. Изменился статус Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, которое перешло из ведения минздрава в прямое подчинение правительству. В то же время был учрежден Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении. На него возложены задачи по приобретению, распределению и обеспечению непрерывного снабжения медучреждений.

От шприцов до искусственных сердец

Ключевую роль в регулировании этого рынка играет вступивший недавно в силу новый Закон о медицинских изделиях, который был предусмотрен национальным планом действий по реализации Соглашения об ассоциации РМ – ЕС. Он необходим, чтобы регламентировать жизненные циклы таких товаров от выпуска до утилизации, контролировать их качество, определить ответственность производителей и поставщиков за любые нарушения в сфере оборота товаров медицинского назначения.

Обновления законодательства в этой сфере ждали давно. Несколько вариантов разработанных ранее законопроектов так и не смогли пробиться сквозь сито предварительных обсуждений. Причины остаются загадкой: одни говорят, что они были слишком несовершенны, другие утверждают, что их продвижение торпедировали те, кто заинтересован в существовании «серого» рынка медицинской техники и оборудования.

Что такое медицинские изделия? Это средства для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, замены частей тканей и органов человека. Иными словами, это практически все, что касается медицины – от хирургических перчаток до новейших томографов, искусственных сердец и протезов. Сюда же входят средства реабилитации инвалидов и множество «чудодейственных» препаратов для домашнего лечения, которые так активно продаются через телемагазины или торговых представителей.

Известно, что даже хирургические перчатки могут навредить, если изготовлены из некачественного материала – вызвать аллергию, кожные заболевания. Что уж говорить о различной медицинской аппаратуре, которая должна служить долго и быть, как минимум, безопасной и для врачей, и для пациентов.

Под действие закона подпадают любые медицинские изделия и устройства, включая имплантаты, аппаратуру для диагностики и специальное программное обеспечение. Он не распространяется на косметическую продукцию, лекарства, продукты, полученные из человеческой крови и плазмы, некоторые виды трансплантатов и средства индивидуальной защиты. В то же время медицинские изделия, включающие в себя лекарственные вещества, попадают под Закон о лекарствах. Если изделие образует с лекарственным препаратом единый продукт, предназначенный исключительно для использования в данном сочетании и не подлежащий повторному применению, то такое изделие рассматривается уже как лекарство.

После вступления закона в силу компании, специализирующиеся на импорте этой категории товаров, могут ввозить в страну только качественное и безопасное медицинское оборудование. Закон определяет порядок оценки и регистрации импортируемых в нашу страну медицинских изделий. Он также предусматривает признание качества оборудования, сертифицированного в Евросоюзе, и упрощенные процедуры регистрации устройств, изготовленных в других странах.