Олег Дашевский

Когда в страну приходит какой-то новый, пусть даже громко и хорошо зарекомендовавший себя в мире лекарственный препарат, местные медики, особенно с научными степенями, становятся немножко «на дыбы»: та-ак, что за хваленый препарат предлагают иностранцы для наших больных? Не пропустим, пока досконально не изучим и не протестируем!

Такой ревностный, «фильтрующий» подход к фармацевтическим новинкам извне, конечно же, только на руку местным страждущим. Не так давно в республике была проведена обширная акция по клиническому испытанию инновационного израильского препарата от мигрени «Равимиг». Повсеместно людям объявляли об обследовании таких больных, из которых набрали группу добровольцев для бесплатного лечения. И вот научно-исследовательские волнения подошли к концу – с блестящим результатом. Ученые отчитались о проделанной работе в конце ноября в конференц-зале кишинёвского отеля «Джоли Алон», где прошел масштабный республиканский форум «Современные видения в лечении мигрени». Более ста врачей-неврологов со всех уголков республики и их столичные академические собратья, научные светила, собрались вместе, чтобы обсудить инновации в лечении такого мучительнейшего заболевания, как мигрень.

 Интеллигентностью – по мигрени!

 Абсолютная тишина в зале установилась, когда к трибуне вышел гендиректор Института неврологии и нейрохирургии, профессор университета, доктор хабилитат медицинских наук Ион Молдовану. Тема его доклада – «Современные взгляды на лечение мигрени. Диагностические и терапевтические аспекты».

 – Мой рапорт содержит новые взгляды в свете новых веяний, которые я почерпнул на  весьма значительном по информативности и познавательности Международном конгрессе неврологов, прошедшем с 28 по 31 октября 2010 года в Ницце (Франция), – в частности сказал профессор. – Там было прочитано множество докладов, содержавших чисто научные данные – результаты химических и биохимических исследований. Все они были преподнесены легко и доступно для понимания простых практикующих врачей.

 Речь шла в том числе и о клинических аспектах излечения разных видов мигрени. Плохое известие: мигрень передаётся генетически – от родителей к детям. Мы ничего не можем изменить. Хорошая новость – если вы собраны, интеллигентны, относитесь серьёзно к своему недугу, знаете триггер-фактор, запускающий мигрень, ведёте свой дневник болезни, то можно приступов избежать. Существует статистика: 110 тысяч человек в мире на миллион страдают мигренью и еще 90 тысяч на миллион имеют к ней предрасположенность и уже находятся в зоне риска.

 Чрезвычайно интересными показались мне два доклада специалистов из Германии. В чём состоит идея невроэнергетики? В том, что существуют все абстрактные схемы, приводящие к заболеванию. Через невровидение (невровизуализацию) мы можем отметить не только активацию одних и торможение других структур, но даже спектр разных нейромедиаторов, запускающих эти схемы. Особенно процессы в созвездиях, часто специфических для запуска разных видов головной боли.

 Среди факторов, провоцирующих приступы, самый большой триггер – это стресс. На втором месте – гормональные нарушения. Далее – излишний вес, тучность, курение, алкоголизм и пр.

 Быстрое повышение

 Доцент Медуниверситета, доктор медицинских наук Екатерина Страту выступила с докладом: «Новая производная алкилизотиоуреи с антимигренозными свойствами».

 – Хочу начать презентацию с цитаты: «Жизнь фармаколога составляет труднейший путь в создании медикамента». И эта многолетняя кропотливая работа видна на примере успеха в создании представляемого сегодня препарата «Равимиг».

 Проблема мигрени совпадает с проблемами пониженного внутричерепного и артериального давления, нарушения кровообращения в разных местах циркуляции крови. Всё это продолжает оставаться очень серьёзной проблемой для медицины. И всё-таки проблема оптимизации коррекции метаболических и кровообращающих нарушений не до конца решена.

 Одна из главных проблем – это изыскание новых химических субстанций с необходимым терапевтическим действием на человеческий организм. В последние годы производные алкилизотиоуреи стали пристально изучаться из практики использования адреномиметиков, вазоактивных веществ и других в излечении острого пониженного давления. Эти препараты не всегда могут восстанавливать пониженное давление до нормы и регулировать метаболические перекосы.

 Хочу до вас донести, что мы продолжили более глубокое специфическое изучение субстанции данного класса под названием «Равимиг».Согласно результатам, полученным экспериментальным путём профессором Виктором Ивановичем Гикавый и его коллегами, была установлена моментальная стабилизация давления при внутривенном введении изотиоурона при дозе 5-10 миллиграммов на килограмм веса, быстрое повышение артериального давления и на длительное время. При сравнительном анализе с уже существующими адреномиметиками (Празозин, Эпилнефрин и пр.), которые блокируют кальциевые каналы (Верапамил), замечены существенно улучшенные показатели у исследованного класса изотиурона.

 Совместно с профессурой Тель-Авива

 Академик Академии наук РМ, профессор, доктор хабилитат медицинских наук Станислав Гроппа прочитал доклад на тему: «Определение фармакодинамики и фармакокинетики препарата MTR 106 (Difetur – «Равимиг») в лечении приступов мигрени без ауры у женщин».

 – Получение данного препарата и его изучение является триумфом профессора Виктора Ивановича Гикавый в длительном пути его многолетней работы, которая в конце концов увенчалась успехом. Это отличный результат изучения и последующего внедрения данного препарата.

Каков механизм действия нового лекарства, который призван проявлять свои лечебные свойства через прямое миотропное воздействие на внутреннюю стенку кровеносных сосудов? Он преодолевает гематоэнцефалический барьер (отторжения организмом), проявляя при этом исключительные свойства. И включается очень тонко в обмен веществ.

Команда из Молдовы, которая участвовала в клиническом испытании данного препарата, действовала совместно и под руководством коллектива, возглавляемого профессором Мосеком, директором Института мигрени Тель-Авива (Израиль). Он – один из самых больших специалистов в мире в данной области. Были поставлены основные цели данного исследования:

1.Собрание данных, систематизация, изучение и их анализ. Всё-таки полученные данные у них и у нас незначительно отличаются.

2. Определение препарата MTR 106 в обезболивании при снятии головной боли при приступе мигрени без ауры у женщин.

3. Определение безопасности и толерантности применения орального препарата MTR 106 у женщин, страдающих мигренью без ауры.

 Другие цели – это:

1. Уменьшение болезненности после приступа мигрени в течение двух часов.

2. Безопасность изучения – доказать отсутствие побочных эффектов.

3. Определение периода времени от приступа мигрени до получения терапевтического эффекта применяемого лечения.

4. Определение повторного приступа мигрени в течение 24 часов.

Субъекты исследования были отобраны по двойному слепому методу в группах плацебо и группах контрольных. MTR 106 был администрирован в четырех разных дозах: 25, 50, 75 и 100 мг каждому субъекту.

Увеличение дозы в лечении для следующей группы пациентов проводилось только после анализа профиля безопасности предыдущей группы.

Препарат показал себя безопасным, хорошо воспринятым организмом, эффективным в лечении приступов острой мигрени. Полученные результаты сравнимы с результатами, полученными в лечении мигрени, применяемыми сейчас производными класса триптанов, но у Равимига более высокая  толерантность, он более безопасен (процентов на 20) в отношении побочных действий.

 Экспериментально испытан

Доцент Института неврологии и нейрохирургии Стелла Одобеску подробно рассказала об их с профессором Ионом Молдовану научных изысканиях в сообщении:«Результаты пострегистрационного изучения препарата Ravimig 50 mg в лечении приступов мигрени».

Для терапии Ravimig 50 мг №2 была создана группа из 75 пациентов (из них женщины было 70 (93%), мужчины – 5 (7%) испытуемых. Возраст пациентов – от 18 до 65 лет. Около трети из них – селяне, остальные горожане. Продолжительность заболевания – примерно 10 лет. Поставленные диагнозы: мигрень эпизодическая редкая (1-4 дня в месяц с головной болью), мигрень эпизодическая частая(5-14 дней в месяц), мигрень хроническая, мигрень с аурой и без ауры.

Критериями для проведения исследования были: наличие эпизодической и хронической мигрени, в соответствии с диагностическими критериями, выработанными Международным Сообществом Головных Болей (IHC),изложенными в Международной Классификации Головных Болей(IHC) у мужчин и женщин в возрасте от 15 до65 лет, страдающих мигренью не менее 1 года

Были исключены из испытания все, у кого были другие формы головной боли, отличные от мигрени, серьёзные соматические заболевания, психические отклонения, которые могут существенно повлиять на клинические аспекты, и полное соответствие вегетативных реакций пациента. А также пациенты, не пожелавшие объективно сотрудничать в исследовании, пациенты с остаточными органическими расстройствами, подтвержденными объективными неврологическими осмотрами, пациенты с излишним употреблением медикаментов и, наоборот, с излишней боязнью (фобией) употребления медикаментов.

Результаты исследования оказались превосходными: подтвердилась эффективность воздействия препарата Ravimig на интенсивность головной боли(почувствовали облегчение после приёма первой дозы Ravimig 68% пациентов, в том числе 41 человек (80%) отметили полное или значительное исчезновение головной боли в течении первого часа после приёма таблетки Ravimig 50 mg. Остальные – через два часа после приёма таблетки Ravimig.

Пациенты приняли первую дозу Ravimig50 mg тогда, когда головная боль была: сильной – (71%) пациентов, относительной – (29%) пациентов, 69 (92%) пациента приняли первую дозу Ravimig через 30-60 минут от начала головной боли.

Большинство пациентов – (88%) отметили начало исчезновения головной боли через 30-60 минут после приёма таблетки Ravimig 50 mg. Другие 12% пациента отметили начало исчезновения головной боли через час после приёма таблетки.

Полное облегчение общего состояния после приёма первой дозы Ravimig отметили 65,3% пациентов. Значительное облегчение общего состояния наступило у 25,3% пациентов.  Без облегчения остались 9,3% пациентов.

Параллельно исчезла тошнота, либо рвота после приёма первой дозы Ravimig у 57,3% пациентов. Отметили полное или значительное уменьшение фотофобии (светобоязни)у 61,3% пациентов, фонофобии (неприятия шума) – 62,7% пациентов.

Побочные действия обнаружились лишь у 12% пациентов, но они были незначительны и проявлялись в виде общей слабости, легкого головокружения и сонливости.

И вот выводы и предложения ученых:

1.Отмечена эффективность применения Ravimig у двух третей (68%) пациентов, страдающих мигренью, а сам результат зафиксирован в течении 30-60 минут после приёма таблетки Ravimig

2. Большинство пациентов, у которых отмечен более слабый эффект или он отсутствовал, страдали более частыми проявлениями мигрени, хронической формой или приняли препарат, когда боль была уже очень сильной.

3.Эффективность применения Ravimig обратно пропорциональна интенсивности головной боли на момент приёма препарата. То есть, пациенту рекомендуется принять лекарство тогда, когда боль только начинается и не задерживаться с приёмом медикамента, давая возможность боли усилиться.

4.Препарат Ravimig проявляет хорошее воздействие как на само заболевание, так и на сопутствующие симптомы (тошноту, фонофобию,  фотофобию).

5.Малое количество побочных действий, которые были очень незначительно проявлены, является ощутимым преимуществом препарата Ravimig в сравнении с другими медикаментами, обладающими противомигреньевой активностью, чьи побочные действия очень выражены (триптаны, производные эрготамина). Соответственно, RAVIMIG хорошо переносится и имеет высокую степень безопасности.

От синтеза молекул до упаковки

Профессор медуниверситета, доктор хабилитат Виктор Гикавый все выше сказанное подытожил:

– Процесс создания современного медикамента – это тернистый путь от синтеза молекул субстанции с медицинскими свойствами до придания формы медикамента и внедрения к клиническую практику. Очень длительный, ответственный, трудный, скрупулёзный и финансово дорогостоящий процесс, состоящий из многих этапов доклинических и клинических испытаний. Длится долгие годы и поэтому требует сотрудничества специалистов из разных областей.

Молдова плюс Израиль равняется успех

В финале мероприятия сказал свое веское слово врачебной аудитории президент фармацевтической компании «Barkan-Farma»доктор Рафи Баркан(с английского и иврита его речь переводил директор компании «Barkan-Farma»- Зиновий Хейфец):

– Для всех вас, участвующих, это – ещё один вечер, который вы проводите в виде конференции, представляющей новое лекарство. Такие компании, как «Пфайзер», когда выходят на рынок с новым лекарством, похожим на это – типа «Имигран» и другие – их затраты при этом составляют от 250 до 400 млн. долларов. Наши затраты тоже были огромные, но не в таких пределах, как у наших конкурентов.

Мы привезли в Молдову новое лекарство, которое запатентовано сегодня более чем в 80 странах мира. Обладатели патента – те, кто выступал на этом вечере, в том числе профессор Гикавый. Рынок сбыта лекарства от мигрени оценивается в мире в 20 млрд. долларов.

Компания, которую я представляю, появилась в Израиле – я приехал оттуда. Мы оказались в Молдове еще 10 лет назад, и тогда уже начали работать с молдавскими учёными и партнёрами. Сегодня вы видите результаты нашей общей работы, и мы надеемся со временем привести на этот рынок ещё очень много дополнительных лекарств.

Я хотел бы поблагодарить от своего имени и от имени компании всех людей, кто представлял сегодня наше лекарство. Огромное спасибо и большой поклон! Благодарю всех сидящих в зале за то, что пришли послушать нашу конференцию.

На вопрос корреспондента «PRESS-обозрения» Рафи Баркан: «Препарат «Равимиг» для вас – чисто бизнес или вы рекомендуете его вашим близким, знакомым, родным?» бизнесмен ответил:

– В научный и человеческий успех «Равимига» заложен колоссальный десятилетний труд большого коллектива энтузиастов. Мировая статистика этой болезни – одна из пяти женщин и один из восьми мужчин. И если у нас есть возможность привести такое замечательное средство от мигрени, как препарат «Равимиг», на мировой рынок, я очень этим горжусь. В Молдове у нас – отличные партнёры. И я понимаю, что могу сделать много полезного для вашей страны. Это первый проект, и мы будем делать новые проекты с вашими учёными. А что касается семейного употребления, то «Равимиг» принимает даже самый дорогой для меня человек – моя супруга.