Ион Тома

Первый заместитель директора Агентства по медикаментам Рита Сейкаш объяснила нам преимущества продажи принятых в ЕС лекарственных препаратов без их предварительного тестирования в Молдове, а также рассказала, что происходит с ценами на медикаменты в нашей стране.

Министерство здравоохранения выступает за продажу принятых в ЕС лекарственных препаратов без их предварительного тестирования в Молдове. Каковы практические преимущества подобного решения, и как это отразится на ценах для конечных потребителей?

В Республику Молдова могут быть импортированы, распределены и использованы в медицинской практике только препараты, одобренные Министерством здравоохранения.

В настоящее время авторизация медицинских препаратов осуществляется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения №344 от 18 ноября 2004 года "О регламентировании регистрации/перерегистрации лекарственных средств и внесении пострегистрационных изменений для фармацевтических продуктов и изделий медицинского назначения", опубликованным в Официальном мониторе Республики Молдова № 226-232 от 10 декабря 2004 года. На 17 ноября 2011 Государственный реестр лекарственных средств включал 6253 позиций, из которых 1170 (18,71%) препаратов отечественного производства и 5083 (81,29%) – импортная продукция.

Для разблокирования процесса регистрации медицинских препаратов, произведенных в соответствии с международным стандартом GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика), Министерство здравоохранения издало приказ №767 от 11.10.2011 о процедуре регистрации лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP).

Лекарственные препараты, произведенные в вышеуказанных условиях и зарегистрированные Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency –EMA) или в одной из стран Европейского союза, Норвегии и Швейцарии, либо Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration – FDA, USA), в Канаде, Японии, Австралии, должны быть зарегистрированы и перерегистрированы на основании документации, предусмотренной Приказом Министерства здравоохранения №344 от 18.11.2004, в том числе Сертификата качества от производителя, после проведения экспертизы представленной документации и положительного решения Комиссии по лекарственным средствам, без какого-либо контроля качества Лаборатории по контролю качества медицинских препаратов на этапе регистрации и повторной регистрации. Контроль качества лекарственных средств, подпадающих под вышеуказанные требования, позже будет осуществляться выборочно, начиная с первой импортированной партии.

Важно также отметить, что вышеуказанный приказ не означает снижение требовательности к качеству медикаментов, что обеспечивает эффективность, качество и безопасность имеющихся на рынке лекарственных средств.

Безусловно, применение этого приказа будет способствовать упрощению процедуры регистрации лекарственных средств в Республике Молдова, а его внедрение никоим образом не отразится на ценах для конечных потребителей.

В продолжение темы я бы хотел спросить Вас о странах, из которых преимущественно импортируются медицинские препараты в нашу страну, поскольку я слышал, как многие политики возмущались огромным количеством лекарственных средств, импортируемых из Пакистана, Индии, Сирии и других подобных стран, продукция которых не особо принимается на рынке Евросоюза.

В 2010 году фармацевтическая продукция была импортирована из 55 стран мира на общую сумму порядка 171, 242 млн. долларов США: из стран Европы - 69,9%, СНГ - 14,05%, стран Балтии - 2,37%, Индии - 5,68%, Вьетнама - 5,18%, США - 0,63%, Канады - 0,17%, других стран - около 2%.

Первая десятка стран, лидирующих по импорту лекарственных средств в Республику Молдова, выглядит следующим образом: Италия - 12,83%, Германия - 10,18%, Венгрия - 9,28%, Украина - 7,45%, Турция - 6,95%, Индия - 5 , 68%, Вьетнам - 5,18%, Россия - 5,08%, Австрия - 4,41% и Болгарии - 4,32%.

При изучении и оценке Государственного реестра лекарственных средств можем констатировать, что импортируемые в Молдову медицинские препараты принадлежат большей частью европейским производителям.

Что происходит с ценами? Я слышал некоторое время назад обещания, что цены будут продолжать снижаться, но если говорить объективно, они растут. Как получается, что лекарства такие дорогие и имеют свойство в определенный момент исчезать с рынка?

Согласно данным, ежемесячно собираемым в аптеках, цены на лекарства в 2011 году (10 месяцев) снизилась в среднем на 2,12%. За этот же период 2010 года цены выросли на 6,43%, а в 2009 – на 12,51%.

Динамика индекса цен отслеживается в соответствии с методологией, разработанной Всемирной организацией здравоохранения. Ежемесячно анализируется динамика цен на основе данных, представляемых аптеками и складами, которая отражает темпы роста цен на фармацевтическом рынке.

Что касается исчезновения лекарств с рынка, Агентство по медикаментам не получало ни одного заявления об отсутствии каких-либо наименований медицинских препаратов.

Полгода назад Центр журналистских расследований опубликовал материал, в котором были приведены доказательства того, что цены на лекарства настолько высоки, потому что они продаются через многочисленные оффшорные фирмы. Какова ситуация по официальной версии?

В полномочия Агентства по медикаментам не входит учет и контроль импорта медицинских препаратов через оффшорные фирмы.

Прошел уже почти год с момента введения в действие Национального каталога цен медикаментов от производителей. Что произошло за это время, был ли пересмотрен первоначальный список, цены? И насколько оправдана была эта инициатива?

В соответствии с Положением о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства, Национальный каталог цен формируется и управляется Министерством здравоохранения.

Представители Вашего Агентства ранее заявляли о существовании целого ряда экономических агентов, импортирующих сырье для лекарственных препаратов, которое затем упаковывают в Молдове, выдавая себя за местных производителей. Что было предпринято для борьбы с подобной практикой, и каков эффект принятых мер?

Производство лекарственных препаратов осуществляется на основании положений законодательства и разрешений, выдаваемых различными органами власти, уполномоченными государством.
устанавливающая

В соответствии с Директивой 2003/94/EC от 08.10.2003 "Об установлении принципов и руководящих указаний по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных препаратов для применения человеком и экспериментальных лекарственных препаратов для применения человеком" и EudraLex, том 4 "Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines", производство лекарственных препаратов включает в себя ряд технологических этапов (к примеру, от производства материалов/ сырья до складирования готовой продукции), но также может быть реализовано меньшим количеством технологических этапов (например, упаковка и маркировка).

Производство препаратов является специфическим и сложным процессом, включающим в себя собственно процесс производства и определенные требования к производственным мощностям (расположение, степень чистоты, мониторинг и т.д.), контроль качества, осуществляемый в ходе производства, требования к персоналу и т.д. Все вышеуказанные производственные этапы в равной степени важны.

Что касается мер, принимаемых для борьбы с неконтролируемым импортом сырья, и их эффективности, могу сказать, что импорт сырья и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов, осуществляется на основании Разрешений на импорт, выдаваемых Агентством по медикаментам согласно действующему законодательству. Импортируемое сырье направляется на контроль качества в Лабораторию контроля качества лекарственных средств при Агентстве по медикаментам. Только после выдачи сертификата качества сырье допускается к производству лекарственных форм.