С нового года большинство российских фармпроизводителей не будет допущено на рынок Украины. Как пишет сегодня газета "РБК daily", с 1 января 2013г. в стране вступает в силу требование, по которому все импортные лекарства должны быть произведены по стандартам GMP. Чтобы получить подтверждающий этот факт сертификат, производителю необходимо пройти аудит. Пока только одна российская фармкомпания смогла сделать это, еще 20 ждут своей очереди.

С ноября 2011г. украинские производители лекарств, не подтвердившие соответствие стандартам GMP (Good manufacturing practice, надлежащая производственная практика), не могут пройти процедуру регистрации препаратов. С 1 января 2013г. эти требования распространятся и на зарубежных поставщиков лекарств. Без сертификата качества, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам и подтверждающего, что предприятие отвечает стандартам GMP, доступ на рынок будет закрыт. В России же сертификация по GMP станет обязательной лишь с 2014г.

Как рассказали "РБК daily" в Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), инспектирование по системе GMP для поставок на Украину решили пройти 23 российские фармкомпании, однако сертификат получила только "Петровакс Фарм". Вскоре аналогичный документ должен получить "Полисан", сообщил исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев. "Уверен, что инспектирование пройдут такие компании, как "Нижфарм", "ЗиО Здоровье" и "Сотекс, - отметил В.Дмитриев. - На их предприятиях размещены контрактные производства западных фармкомпаний, и потому они постоянно проходят аудит у иностранных коллег".

Впрочем, "Фармстандарту", который также имеет контрактные производства, в выдаче украинского сертификата было отказано, утверждает В.Дмитриев. "РБК daily" рассказали в компании, что в конце августа 2012г. на предприятии "Фармстандарт-Лексредства" проводился аудит. В октябре по его итогам были получены замечания украинских инспекторов. По словам представителя "Фармстандарта" Ильи Крылова, компания сейчас работает над устранением замечаний и потом продолжит сертификацию.

По словам менеджера по связям с общественностью "Петровакс Фарм" Анны Емцовой, компания получила сертификат соответствия производства правилам GMP от Государственной службы Украины 21 июня 2012г. Аудит ничем не отличался от аналогичных процедур, проводимых Словацкой государственной инспекцией, а также аудитов международных фармацевтических компаний - партнеров "Петровакс Фарм", утверждает она.

Между тем, по информации В.Дмитриева, украинский инспекторат заранее знает, что ряд российских компаний аудит пройти не сможет: "Им рекомендуют еще на стадии консультаций отказаться от участия в этой процедуре, поскольку в их случае это бесполезная трата времени и денег". Эксперт уточнил, что аудит стоит несколько тысяч долларов - в зависимости от объемов производства.

Поток лекарств из России на Украину, безусловно, оскудеет, считает независимый эксперт фармацевтического рынка Давид Мелик-Гусейнов. Однако для российских компаний это не очень большой рынок. По данным эксперта, доля экспорта лекарственных препаратов составляет 8% от всего объема отечественного фармпроизводства. Из них 89% приходится на Украину, Белоруссию и Казахстан. Доля экспорта "Фармстандарта" в объеме продаж составляет порядка 2%, из них на Украину приходится менее 1%, уточнил И.Крылов.

На рознично-коммерческом рынке Украины продукция российских производителей занимает по итогам девяти месяцев 2012г. около 3%, добавляет директор по исследованиям и консалтингу "Фармэксперта" Николай Беспалов. За год продажи российских компаний в украинской рознице выросли на 22%.

На поставках большинства крупных российских экспортеров эта мера не должна отразиться, уверен Н.Беспалов: компании, лидирующие по объемам продаж на Украине, имеют сертификаты GMP. Дефицита лекарств на украинском рынке он также не прогнозирует, поскольку запрет коснется сегмента дженериков, и без того хорошо представленного на Украине локальными производителями.

Напомним, что в России также принимаются меры по защите внутреннего фармацевтического рынка от наплыва импортных лекарств. Выступая 18 октября на заседании правительства, премьер-министр Дмитрий Медведев заявил, что к 2020г. доля отечественных лекарств на российском рынке должна составлять не менее 50%, а медицинских изделий - не менее 40%.

"Мы прекрасно понимаем, что от уровня обеспеченности больниц и поликлиник современным оборудованием и лекарствами зависит эффективность лечения миллионов наших граждан", - сказал премьер, посетовав, что сейчас во всех современных медицинских центрах - исключительно импортное оборудование.

В тот же день Д.Медведев утвердил положение о надзоре в сфере обращения лекарственных средств. По словам главы правительства, документ совершенствует порядок проведения проверок Федеральной службой надзора в этой области.

"Главная цель документа - обеспечить наших граждан качественными и безопасными лекарствами, потому что с этим ситуация весьма и весьма проблемная, неблагополучная. При этом документ не должен создавать новых проблем для предпринимателей", - отметил Д.Медведев.