В прошлом месяце шестеро молодых людей решились принять участие в клинических испытаниях нового лекарственного препарата в Великобритании. Через несколько минут после введения малой дозы всех шестерых охватила мучительная боль, их шеи раздулись, начались перебои в работах жизненно важных систем. Добровольцев немедленно доставили в палату интенсивной терапии. Их удалось спасти, однако они стояли на пороге смерти.

Первая фаза клинических испытаний – нацеленная на доказательство безопасности и эффективности нового лекарства – пошла не так, как предполагалось.

Новый израильский метод проверки экспериментальных лекарств может сделать подобные опасные инциденты делом прошлого, ибо это – более точный метод проверки реакции человеческого организма на препараты, не подвергающий риску человеческую жизнь.

Новая модель, разработанная исследователями Техниона, израильского института технологий, и описанная в медицинском журнале Cancer Research, отражает промежуточный этап в испытании препаратов, который можно вводить после простого испытания на мышах, но до дорогостоящих и рискованных первых клинических испытаний на людях.

Запатентованный метод предполагает введение лабораторным мышам человеческих эмбриональных клеток, которые впоследствии развиваются в различные человеческие ткани. Ученые смогут более точно определить, как отреагирует человеческий организм на новый препарат, наблюдая за его воздействием на настоящие человеческие ткани – кровяные сосуды, хрящи, жировую и соединительную ткань, которые развиваются в лабораторных мышах.

Стандартный протокол позволяет перейти к первой фазе клинических испытаний после того, как доказана безопасность и эффективность медикамента на лабораторных мышах. Однако часто реакция человеческого организма отличается от мышиной, как это, в частности, получилось во время печальных испытаний в Соединенном Королевстве. В ходе менее драматичных испытаний новые препараты часто оказываются безопасными, но просто неэффективными для людей, что заставляет разочарованных разработчиков снова возвращаться к тому, с чего они начинали.

Именно эта несоответствие между опытами над мышами и над людьми натолкнула профессора Техниона Карла Скореки, директора Исследовательского института Раппапорта, на мысль о новой экспериментальной модели мышей с человеческими тканями.

"В итоге это может привести к появлению новой стадии между испытаниями на животных и клиническими испытаниями на людях", - отмечает д-р Мати Цукерман, которая занималась реализацией этого проекта в Лаборатории молекулярной медицины в Технионе.

В ходе нового исследования мышам вводили недифференцированные человеческие эмбриональные клетки (из существующих линий) с целью создания тератомы, образования, состоящего из смеси человеческой ткани. Эти тератомы дали ученым живую человеческую ткань, в которой можно было выращивать человеческие раковые клетки.

Затем мышам-химерам вводили препарат, который оказался эффективным в лечении рака у простых лабораторных мышей.

"У простых мышей препарат вызывал полное исчезновение опухолей. Однако в мышах с человеческой тканью мы выявили клетки, устойчивые к действию препарата, - говорит профессор Техниона Йорам Рейтер, один из разработчиков препарата, основанного на антителах, который использовался во время эксперимента. – Теперь мы можем попытаться изучить клетки, которые не реагируют на препарат, и использовать эту систему для "настройки" лекарства".

Рейтер назвал это "новым и потрясающим развитием", которое может пролить свет на то, почему на протяжении многих лет "ученым удавалось вылечить рак у миллионов мышей, но не у людей".

"Мы знаем, что люди и мыши реагируют на лекарства по-разному, - указал он в беседе с ISRAEL21c. – Однако об этой разнице нужно знать до того, как начнутся испытания на людях. Теперь эту информацию можно получить на гораздо более ранней стадии разработки препаратов и улучить схему препарата, не прибегая к испытаниям и ошибкам, которые могут стоить жизни и здоровья людей. Теперь можно увидеть то, чего мы не видели раньше".

Об исследовании Техниона американский журнал Cancer Research сообщил в том же номере, в котором вышла статья о существующем протоколе клинических испытаний.

По словам Цукерман, новая израильская модель может быть использована для проверки эффективности и побочных эффектов любого лекарства, предназначенного для лечения людей. Она полагает, что эта система привлечет внимание исследователей, обеспокоенных проблемами, возникшими в прошлом месяце во время трагических испытаний в Лондоне. "Я думаю, что с нашей системой мы бы сумели раньше выявить признаки того, что могут возникнуть проблемы, благодаря тому, что в нашей модели присутствуют самые разные человеческие ткани".

Эта система может быть особенно полезна для испытания новых антираковых препаратов. "Иногда они бывают так опасны, что могут убить пациента до того, как нанесут вред опухоли", - отмечает Цукерман.

Помимо большей безопасности в ходе медицинских исследований и испытаний новая система может также привести к разработке более эффективных способов лечения рака. Человеческая ткань – более благоприятная среда для роста опухолей, чем мышиная, поясняет Цукерман. Это часто ведет к чрезмерно оптимистичным прогнозам в отношении антираковых лекарств, испытания которых на мышах окончились успешно. "Нашу модель можно использовать для изучения того, что делает человеческую ткань более благоприятной для развития опухолей. Эти открытия могут затем стать основой для разработки новых препаратов, которые будут эффективны – именно для человеческих тканей".

Учитывая, насколько многообещающим является новый метод, Цукерман надеется, что к ним обратится крупная фармацевтическая компания, которая инвестирует в приспособление модели для применения в испытаниях лекарств и повышения качества медицинского лечения.