“МК” узнал, как уберечься от фальшивых лекарств

Эксперты называют дикие цифры: по их мнению, аж до 60% лекарств в столичных аптеках — стопроцентная “липа”. Которую не отличишь от оригинала ни на глазок, ни на зубок. Бывают, конечно, очевидные случаи — когда либо на упаковке есть явные грамматические ошибки, либо таблетка не того цвета, что должна быть. Но это — лишь редкие исключения из мошеннических правил.

Между тем в мире уже придуман ряд технологий, способных защитить потребителей лекарств от фальсификата. А недавно спикер нашей Госдумы Борис Грызлов сказал как отрезал: пора запретить в России продажу лекарств без использования этих технологий.

Но реально ли сделать это в российских условиях? И готова ли к “перестройке” отечественная фармацевтическая промышленность? Ответы на эти вопросы решил получить обозреватель “МК”.

Морока с марками

По мнению г-на Грызлова, вывести фармрынок на чистую воду для властей, как говорится, раз плюнуть: всего-то и нужно — принять постановление Правительства РФ “О запрете поставки лекарственных средств в розничную сеть без использования технологий, которые защищают лекарства от подделок”. И этим вопросом депутаты Госдумы займутся уже в осеннюю сессию. Но быстро лишь сказка сказывается. Как внедрить такие технологии в практику? И что это вообще за технологии?

— Разговоры об обязательной маркировке лекарств ведутся с 2001 года, — сказали мне в Росздравнадзоре. — Но все проблемы маркировка не решит — три-четыре месяца она поработает, а потом ее подделают. Такое уже случалось: разные предприниматели пытались маркировать лекарства, но их системы мошенники быстро осваивали и тиражировали.

К тому же для внедрения спецмаркировки на лекарства в России нет ну совсем никакой законодательной основы. Поэтому, по мнению главы Росздравнадзора Рамила Хабриева, для начала нужно внести поправки в федеральный закон о лекарственных средствах, дабы закрепить в нем сам термин “маркирование”. А далее возможны два пути. Первый (видимо, наиболее предпочтительный) — чтобы сами производители, дистрибуторы и пр. договорились между собой и предложили единую систему маркировки. Второй — маркировка должна быть государственной. Но в любом случае — единой для всех участников фармрынка. Хабриев, кстати, недавно заявил, что “попытка разрозненного введения таких систем бесперспективна, потому что отследить весь путь следования лекарства невозможно, ибо надо иметь универсальные сканеры, распознающие разные типы марок”.

В деле маркирования есть вполне объективные сложности. К примеру, не ясно, как контролировать сей процесс — от производства лекарств до их попадания в розницу. Особенно если учесть, что около 70% лекарств на отечественном рынке — импортные. Даже если подход к маркированию будет единым, зарубежным производителям небо покажется с овчинку, ибо на одних и тех же производственных линиях изготавливаются лекарства для разных стран. “Устройства по нанесению защитных марок или чипов очень сложно ввести в технологический цикл производства лекарств”, — говорят в Росздравнадзоре. К тому же внедрение дополнительных технологий приведет и к новым расходам. А значит, к подорожанию лекарств. Впрочем, как раз это чиновники считают маловероятным. Хабриев не сомневается, что использование средств защиты на упаковке лекарства не вызовет серьезного роста себестоимости препаратов: “Организации, специализирующиеся на изготовлении средств защиты упаковки, давали свои расчеты — это от 6 копеек до 2—3 рублей за единицу продукции”. Хотя именно это как раз говорит о том, что с учетом огромной цепочки “лекарственных” дистрибуторов в России цены на таблетки-пилюли могут вырасти до небес.

Но это еще не все проблемы. Так, опять же не ясно, где маркировать импортные лекарства — на границе или непосредственно на производстве? Еще один важный момент — процесс регистрации лекарства включает регистрацию не только самого снадобья, но и упаковки к нему (первичной и вторичной). Лекарство ведь не водка. Как, к примеру, маркировать ампулы, стерильность которых нужно соблюсти?

— Я знаю, что поправки в закон “О лекарственных средствах”, регламентирующие обязательное использование специальной маркировки упаковок лекарств для защиты их от подделок, находятся в Госдуме, — говорит Хабриев. — И если они будут приняты, мы будем просить, чтобы был существенный временной промежуток для введения этой нормы в действие, так как технологически это очень сложно будет сделать и надо серьезно подготовиться.

Пилюля с чипом

Предложение Грызлова, мягко говоря, повергло в шок многих лекарственных бизнесменов на российском фармрынке. Некоторые из них высказывают опасения, что введение спецмарок или голограмм может довести отрасль до кризиса, аналогичного сложившемуся на рынке алкоголя. Впрочем, пока неизвестно, будут ли в России всерьез использовать передовые технологии для защиты лекарств. Но в любом случае нам не мешает поучиться “забугорному” опыту борьбы с фальсификатом. Например, опыту Южной Кореи.

Тамошнее агентство по содействию развитию торговли и товарооборота GS1 Korea, действующее при Торгово-промышленной палате страны, представило на суд правительства и общественных организаций вариант системы, призванной контролировать оборот медикаментов. Ее суть: каждое выпускаемое лекарство должно иметь собственный идентификатор, созданный на основе технологии радиочастотной идентификации. В результате будет контролироваться весь процесс движения медикаментов — от складов до аптек и больниц. А международная фармацевтическая компания AstraZeneca из США планирует в ближайшее время снабдить большинство своих препаратов т.н. RFID-чипами. Это устройство очень напоминает шпионский “жучок” (RFID-система в простейшем ее варианте состоит из чипа и сканера для считывания). Сейчас компания ждет одобрения своей RFID-технологии Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Стоимость этой системы защиты пока скромно умалчивается, но в среднем на рынке цена на стандартные кремниевые чипы RFID колеблется в диапазоне от $0,5 до $1. Сейчас AstraZeneca тестирует свои чипы на одном из препаратов. Кроме того, компания собирается присвоить всем лекарственным средствам серийные коды: уже в 2006 году все упаковки оснастят двухмерными штрихкодами с уникальным идентификационным номером.

Готов ли российский рынок к использованию подобных защитных hi-tec разработок? Какие опасности несет в себе это новшество? Стоит ли ждать появления таких разработок на российском рынке уже в ближайшее время?

Где растет “липа”?

Тем временем г-н Хабриев не уверен, что защита упаковки лекарств — самая действенная мера по борьбе с фальсифицированными препаратами. Нужен целый комплекс мероприятий, предусматривающий законодательную ответственность за производство и реализацию липовых препаратов. И Росздравнадзор уверяет, что будет бороться с фальсификатом до посинения, т.е. “вплоть до полного устранения угрозы”. Но при этом чиновники осознают, что проблема подделывания лекарств касается не только России, но и всего мира, включая Европу и США. Так что без сотрудничества со спецами из других стран в деле борьбы с лекарственной “липой” мы далеко не уйдем. И вот — в октябре в Москве пройдет международная конференция “Европа против фальшивых лекарств”. А в следующем году Россия присоединяется к Европейской фармакопее — сей документ объединяет все современные требования к качеству лекарств.

Сегодня у нас в стране зарегистрировано 17 229 лекарственных средств. На долю российских производителей приходится 69% и 31% — на долю зарубежных. Правда, непосредственно в России таблетки и пилюли производят около 500 фирм, и контролировать их не так уж и сложно. А вот деятельность зарубежных компаний не в такой степени прозрачна.

Кстати, по данным Росздравнадзора, в 70% случаев подделывают именно иностранные лекарства. Анализ за 2005 год показал, что иногда фальсификаты имели маркировку известных зарубежных производителей, но при этом были нелегально произведены, незаконно ввезены в Россию, промаркированы как одно лекарственное средство, а содержали совершенно другое активное вещество или не содержали необходимого количества активного вещества. 38% подделок пришлось на антибиотики, 7% — на спазмолитики, 6% — на противовоспалительные препараты.

Контролировать наш фармрынок сложно еще и потому, что цепочка поставок в Россию непрозрачна, а число посредников огромно: фармацевтической деятельностью в России занимается свыше 3000 (!) дистрибуторов. Однако, как говорят в Росздравнадзоре, объемы контроля за качеством лекарств постоянно наращиваются (в этом году проверок в полтора раза больше, чем в предыдущем). И теперь мониторингу качества подлежат более 60% всех лекарств на рынке РФ. Правда, продажи лекарств через Всемирную паутину, которые с каждым годом растут из-за более низкой стоимости, не учитываются вообще. Поэтому пока специалисты просто не советуют людям приобретать там снадобья. Есть и хорошая новость: за последние 3 года фальсификата выявляют все меньше (на 25—35% ежегодно). А с 2007 года Росздравнадзор начнет контролировать условия производства и контроля качества лекарственных средств на заводах, расположенных за пределами России.

Еще одно важное грядущее нововведение. Согласно недавно принятому постановлению Правительства РФ, теперь за торговлю фальсификатом оптовик может лишиться лицензии (раньше у него могли только изъять фальсификат). И просто сам факт обнаружения в аптеке или у оптовика неуничтоженного фальсификата может стать основанием для приостановления или аннулирования лицензии.

А в ближайшее время Росздравнадзор намерен разделаться с еще одной проблемой. Так, нынче очень сложно проследить путь проникновения импортного фальсификата в Россию. Предлагается обязать все импортные фирмы, регистрирующие в России свои препараты, открывать у нас свои представительства, которые были бы в ответе за все.

МНЕНИЕ ЭКСПЕРТОВ

Настасья Иванова, гендиректор дистрибьюторской компании:

— Маловероятно, что российские предприятия в ближайшее время повально начнут внедрять hi-tec разработки в свою продукцию. Скорее всего, в России это широкого распространения не получит. Такие высокотехнологичные системы могут применяться для отдельных дорогих препаратов, но в большей степени это будет маркетинговым ходом. Как вариант, такая маркетинговая стратегия может быть использована каким-либо игроком на российском рынке для позиционирования ряда препаратов как более современных и высококлассных.

Виктор Ефимов, аналитик PR-агентства:

— Внедрение высокотехнологичных систем защиты фармпрепаратов необходимо для контроля за оборотом лекарственных средств. В идеале такая технология позволила бы отслеживать путь медикаментов на всех этапах. Это особенно актуально для России, в которой цепочка между производителем и конечным потребителем часто имеет большое количество сложно соединенных звеньев. Однако пока российский рынок просто не готов к таким инновациям: не все аптеки оснащены компьютерами для предметно-количественного учета, в некоторых аптеках нет даже телефона. Еще одна опасность в том, что цены на защищенные препараты могут значительно вырасти.

КАК НЕ КУПИТЬ ФАЛЬШИВЫЕ ТАБЛЕТКИ?

Небесполезные советы простому потребителю

Старший научный сотрудник ВНИИ МВД России Владимир МАЗЕИН:

— Бывает, что лекарство, при приеме которого всегда наступало облегчение, вдруг перестало помогать. Либо, купив лекарство, вы замечаете, что цвет таблеток какой-то грязно-серый, нет белизны и глянца, которые были раньше. Или, освободив таблетку от упаковки, замечаете, что она потеряла форму, рассыпалась. Или таблетки оказались разного размера.

С подделками лекарств может столкнуться каждый. В отличие от оригинальных препаратов в них либо отсутствуют активные ингредиенты, либо их недостаточно, либо это лекарство с истекшим сроком годности, но “переодето” в новую упаковку, где указан более длительный срок годности.

Фальсифицированными лекарства признают еще и потому, что они производятся нелегально и не проходят предусмотренный контроль. Фальсификаторы подделывают не только само лекарство, но и упаковку. А так как и лекарственное сырье у фальсификаторов плохое, и оборудование, на котором им необходимо придать таблетке необходимую форму, иное, и материал (бумага, картон, краска и т.п.) для упаковки низкого качества, то их продукция отличается от оригинальной. Так что часто именно по внешнему виду лекарства и его упаковке можно отличить подделку от оригинала. Прежде всего внимательно осмотрите упаковку и препарат.

Совет первый. Если у вас возникает сомнение в подлинности либо качестве лекарственного препарата, можно проверить его на предмет законного обращения в России или о признании его фальсифицированным по тел. (495) 737-75-25 (о работе этой службы можно узнать в Интернете на сайте www.farmcontrol.ru). Если в базе данных проверяемое лекарство не значится, а вы продолжаете сомневаться в его подлинности, то эксперт, ответивший вам по телефону, подскажет, как поступить дальше. Учтите, что признается фальсифицированной и подлежит изъятию из обращения только та серия лекарственного препарата, которая подделана, а не все лекарства этого наименования. При этом если серия не выпускалась производителем, она вся признается поддельной и изымается полностью. Если поддельная серия “вбрасывается” и смешивается с уже имеющейся в продаже серией, то из этой серии изымаются только поддельные лекарства. Признаки подделки вам подскажет по вышеуказанному телефону эксперт. По этому же телефону можно получить информацию о некачественных биоактивных добавках (БАДах).

Совет второй. Покупайте лекарства в аптеках, имеющих информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарствах. В некоторых аптеках такая информация размещена, например, на стенде “Информация для потребителя”. Информацию о фальсифицированных лекарственных препаратах Росздравнадзор размещает на сайте www.regmed.ru.

Совет третий. Фальсифицированные лекарства определяются специалистами для начала визуально — по упаковке, описанию, маркировке. Так что некоторые признаки фальсификата покупатель может обнаружить сам. В 2005 году выявили несколько фальсификатов по орфографическим ошибкам. Например, вместо “медицинский” было написано “мидицинский”.

Внимательно читайте текст на упаковке и аннотации лекарства! Картон упаковки и бумага, на которой напечатан текст аннотации, должны быть хорошего качества, текст хорошо читаем, не размыт. Но последнее слово о подлинности лекарства — за специалистами Центров контроля качества и сертификации лекарственных средств либо территориальных управлений Росздравнадзора. Проверяя лекарство на предмет его качества и подлинности, вы помогаете не только себе, но избавляете от подделок тысячи соотечественников.