Продолжаем разбираться в разработках против «болезни века» - отечественных и зарубежных, которые будут доступны жителям нашей страны.

На этой неделе в нашей стране по поручению президента должна начаться вакцинация первой в мире зарегистрированной прививкой от коронавируса «Спутник V». Кроме того, на подходе еще две отечественных разработки - ЭпиВакКорона новосибирского научного центра «Вектор» и вакцина Научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова. А также в России идут испытания двух зарубежных прививок. Первая - так называемая «оксфордская вакцина». Второй препарат - разработка китайской биотехнологической компании CanSino Biological под названием «Ковиденция».

ОШИБКА И СЮРПРИЗ: ПОЛДОЗЫ ЛУЧШЕ ЦЕЛОЙ?

«Оксфордская» вакцина, широко известная у нас и за границей - разработка шведско-британской фармкомпании АстраЗенека и знаменитого английского университета, одного из старейших научных центров в мире. Летом этого года было анонсировано, что испытание прививки будет проходить в клинических центрах Москвы и Санкт-Петербурга. Запланировано участие 150 добровольцев. Однако на данный момент в российском госреестре разрешений на проведение клинических исследований значится, что испытания приостановлены. При этом еще в июле одна из отечественных фармкомпаний заявила, что заключила соглашение с АстраЗенекой о производстве «оксфордской» вакцины на территории нашей страны.

В целом же будущую прививку, можно сказать, преследует настоящий злой рок. Как уже писала «КП», испытания вакцины дважды приходилось приостанавливать из-за тяжелых осложнений у их участников (в одном из случаев связь с прививкой была опровергнута, в другом причина так и осталась тайной). Недавно стало известно об очередном ЧП. Выяснилось, что в ходе клинических исследований часть добровольцев при первом уколе получила не целую, а половину дозы вакцины. Причем, впоследствии результаты такого «недобора» якобы оказались даже лучше, чем среди участников, привитых по полной программе.

- Представители АстраЗенеки объяснили, что у них на производстве возник брак, во флаконы одной из серий попало неполное количество субстанции. Об этом узнали только постфактум, уже после вакцинации, - рассказывает иммунолог, кандидат медицинских наук, эксперт по разработке, исследованиям и регистрации лекарственных препаратов, гендиректор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков. - Но поскольку угрозу безопасности пациентов пониженная доза не представляет, было принято решение частично переоформить клинические исследования, а не начинать все с нуля.

Что касается большей эффективности уменьшенного количества препарата, то однозначный вывод сделать все-таки сложно, отмечает эксперт.

«Вообще, когда кто-то заявляет об эффективности вакцины 90, 95 или 98%, важно понимать: это выборочные данные. То есть промежуточные результаты, полученные лишь на небольшой группе – случайной выборке – добровольцев. Фактически это точечные оценки эффективности. А необходимо иметь данные об интервальных оценках, которые должны быть представлены в научных публикациях с промежуточными и итоговыми результатами клинических исследований третьих фаз. При выходе вакцины «в широкое плавание» цифры могут серьезно меняться. Зачастую - в сторону меньшей эффективности», - поясняет Николай Крючков.

В настоящее время вакцина AstraZeneca показывает 62-процентную эффективность

НЕОЖИДАННЫЙ ПОВОРОТ: ВАША ПЛЮС НАША

В официальном Твиттер-аккаунте российской вакцины «Спутник V» появилось удивительная, на первый взгляд, инициатива. Создатели российской прививки через соцсеть обратились к разработчикам «оксфордской» вакцины.

- В настоящее время вакцина AstraZeneca показывает 62-процентную эффективность. Если будет проводиться новое клиническое испытание, то мы предлагаем комбинировать укол AZ со «Спутником V» для повышения эффективности. Комбинирование вакцин может оказаться важным при проведении ревакцинации, - говорится в сообщении.

С медицинской точки зрения предложение вполне логичное, прокомментировал «КП» эксперт по фармразработкам Николай Крючков. Дело в том, что у аденовирусных вакцин, к которым относятся и «оксфордская», и «Спутник V», есть особенность. После однократной вакцинации в организме может возникнуть иммунитет к самому аденовирусу, на котором в клетки человека доставляются генетические фрагменты коронавируса. Тогда при следующем уколе аденовирус будет просто блокирован иммунной реакцией и не сможет доставить свой «груз» по назначению (в клетки). Значит, прививка сработает слабее. Чтобы избежать этого, в том числе, разработчики «Спутника V» включили в свой препарат два разных аденовирусных компонента (Ad-26 и Ad-5). Если возникнет иммунная реакция на аденовирус одного типа при первом уколе, это не помешает (точнее, ожидается, что помешает мало) действию аденовируса другого типа при втором уколе.

А вот создатели «оксфордской» прививки используют для обеих инъекций аденовирус одного и того же типа (тут важно отметить, что в «оксфордском» препарате используется обезьяний аденовирус, к которому в человеческой популяции исходно практически отсутствует специфический иммунитет, что должно благоприятно сказываться на эффективности этого препарата). Потому, наши разработчики и предложили английским коллегам свой, отличающийся аденовирусный носитель - чтобы повысить шансы успешной работы вакцины. «Но, боюсь, вряд ли в этом случае фармкомпания захочет ставить себя в зависимость от другой компании, тем более зарубежной», - отмечает Николай Крючков. «АстраЗенека» не дала публичного ответа на сделанное ей предложение.

ПРИВЕТ ИЗ ПОДНЕБЕСНОЙ

Китайская вакцина «Ковиденция» фармкомпании CanSino Biological по принципу своего действия похожа на российский «Спутник V». В обезвреженный аденовирус (разновидность простудных вирусов) подсаживается кусочек генома коронавируса и доставляется в клетки человека. В ответ на появление чужеродного фрагмента организм запускает выработку иммунитета. Только отечественные ученые для лучшей работы вакцины, как уже было сказано, использовали два разных аденовируса-доставщика (Ad-26 и Ad-5). А китайские разработчики делают лишь один укол на основе аденовируса 5-го типа. При этом, как сказано в официально опубликованном отчете, вырабатывается «значительный» иммунный ответ. Оценки эффективности «Ковиденции» в процентах пока нет.

Китайская вакцина «Ковиденция» фармкомпании CanSino Biological по принципу своего действия похожа на российский «Спутник V»

Сейчас идет набор добровольцев для клинического исследования прививки из Поднебесной в России. Запланировано испытание на 8 тысячах человек. После регистрации вакцины ожидается запуск ее производства из китайского сырья на заводе одной из российских фармкомпаний в Подмосковье.

ВОПРОС В ТЕМУ

Появятся ли в России прививки от лидеров зарубежной гонки вакцин?

Как поясняют эксперты, разным людям могут лучше «подходить» те или иные виды вакцин. Скажем, для представителей старшего поколения и пациентов с серьезными хроническими заболеваниями предпочтительнее менее реактогенные прививки, то есть с меньшей вероятностью побочных эффектов. А для активных здоровых людей среднего возраста и молодежи актуальнее прививки, дающие более мощный и долговременный иммунный ответ. Словом, чем больше вакцин нам будет доступно, тем лучше. В соцсетях бурно идет обсуждение: какие из зарубежных разработок станут доступны россиянам и когда?

Первыми, скорее всего, будут зарегистрированы и поступят в более-менее широкий доступ иностранные вакцины, которые уже проходят испытания в нашей стране, поясняют специалисты. Это «оксфордская вакцина» от АстраЗенеки и китайская «Ковиденция». Что касается американско-немецкой прививки Pfizer/BioNTech, то в ноябре фармкомпания «Пфайзер» выступила с заявлением, что рассмотрит возможность подать заявку на регистрацию своей вакцины в России.

«На сегодня действуют особые правила: зарубежная антиковидная вакцина может быть зарегистрирована в РФ в течение 5 дней, если эта разработка уже прошла регистрацию за границей», - поясняет эксперт по фармразработкам Николай Крючков. Однако поступление значительного количества доз «пфайзеровской» прививки к нам в ближайшие год-полтора маловероятно. Компания уже заключила контракты на огромные объемы поставок в страны Евросоюза, Великобританию и США. Если эта вакцина и появится в России в первой половине 2021 года, то, скорее, в отдельных коммерческих медцентрах за весьма немалые деньги, рассказал «КП» источник, близкий к разработке и испытаниям препаратов.

Кстати, на днях в немецких СМИ представители компании BioNTech сообщили, что активно ведется работа по облегчению условий транспортировки и хранения их препарата. Если первоначально заявлялось о необходимости перевозки при минус 70 градусах Цельсия, то в скором времени будет доступен режим в минус 20 градусов. А также продлятся сроки хранения при минус 2-8 градусах (сейчас это всего 5 дней).

Анна ДОБРЮХА